如第一類醫療器械在深圳市做產品備案，生產委托廣州市的企業生產是否可以？需要提供什么材料備案？
問：如第一類醫療器械在深圳市做產品備案，生產委托廣州市的企業生產是否可以？如果可以需要提供什么材料備案？
答：可以，按照《醫療器械監督管理條例》第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。
如果可以委托生產，如何辦理委托生產的流程? 備案人可以登錄廣東政務服務網，查詢第一類醫療器械首次備案，按照系統提示填報受托生產企業相關信息。完成第一類醫療器械產品備案后，涉及受托生產企業生產范圍變更的，增加相應生產范圍。同時廣東省內備案人、受托生產企業變更生產品種的，應登錄廣東省藥品監督管理局醫療器械生產監管系統，備案人、受托生產企業可通過登錄廣東省智慧食藥監企業專屬網頁（https://qy.gdfda.gov.cn/)-點擊【數據報送】-【法人登錄】-【醫療器械】菜單進行醫療器械生產品種信息上報、醫療器械企業報告信息（停產（復產）、重大事項改變）上報。
*以上內容僅供參考，具體以最新法律法規及相關規定為準。
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2024年12月04日 醫療器械經營
